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　　奥英妥珠单抗在欧洲上市许可申请（MAA）及在美国生物制品许可申请（BLA）的提交，是基于III期临床研究INO-VATE 1022的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在326例复发或难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）成人患者中开展，评估了奥英妥珠单抗相对于研究者选择的标准护理化疗方案的疗效和安全性。该研究有2个独立的主要终点：有或无血液学缓解的完全应答（CR/CRi），总生存期（OS）。

　　该研究的最终数据已于2016年6月发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）并于去年同期在丹麦哥本哈根举行的2016年第21届欧洲血液病学会年会（EHA2016）上公布。数据显示，与标准护理化疗相比，奥英妥珠单抗在多个评价指标方面均表现出改善，包括完全血液学缓解和无进展生存期（PFS）。具体数据如下：

　　（1）与化疗相比，奥英妥珠单抗显著提高了完全应答率（80.7% [95% CI:72%-88%] vs. 29.4% [95% CI:21%-39%], P＜0.001），达到了研究的首个主要终点。

　　（2）与化疗相比，奥英妥珠单抗显著延长了无进展生存期（HR:0.45 [97.5% CI:0.34-0.61]，P＜0.001; 中位PFS:5.0个月 vs. 1.8个月）。

　　（3）在研究的第二个主要终点（总生存期，OS），与化疗相比，奥英妥珠单抗治疗表现出很强的延长OS趋势，但未达到统计学显著性差异（p＜0.0104；HR: 0.77 [97.5% CI, 0.58-1.03], one-sided P=0.0203；中位OS:7.7个月[95% CI, 6.0-9.2] vs. 6.7个月[95% CI, 4.9-8.3]）。奥英妥珠单抗治疗组2年生存率为23%（95% CI, 16%?30%），化疗组2年生存率为10%（95% CI, 5%?16%）。

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